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智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)近日公示顯示，武田(TAK.US)申報(bào)的1類(lèi)新藥奧博雷通片(oveporexton，TAK-861片)的上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，適用于治療16歲及以上1型發(fā)作性睡病(NT1)患者。公開(kāi)資料顯示，這是武田研發(fā)的一款口服選擇性食欲素2型受體(OX2R)激動(dòng)劑。該產(chǎn)品針對(duì)NT1適應(yīng)癥的兩項(xiàng)3期關(guān)鍵性研究已經(jīng)達(dá)到所有主要和次要終點(diǎn)。

發(fā)作性睡病I型(NT1)是一種罕見(jiàn)的慢性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，由于患者的食欲素神經(jīng)元大量缺失，導(dǎo)致大腦和腦脊液中食欲素神經(jīng)肽水平低下。NT1患者常常有日間過(guò)度思睡(EDS)、猝倒(即肌肉張力突然喪失)、夜間睡眠紊亂、入睡前和清醒前幻覺(jué)以及睡眠癱瘓等臨床癥狀。

奧博雷通片是一種在研選擇性O(shè)X2R激動(dòng)劑，可選擇性地刺激OX2R以恢復(fù)其信號(hào)傳導(dǎo)，并改善因食欲素缺乏而導(dǎo)致的NT1。2025年7月，武田宣布奧博雷通片的兩項(xiàng)針對(duì)NT1的3期研究達(dá)到所有主要和次要終點(diǎn)。

主要和次要終點(diǎn)中測(cè)量的指標(biāo)均顯示，患者在覺(jué)醒、日間過(guò)度思睡、猝倒、保持注意力的能力、整體生活質(zhì)量和日常生活功能方面有顯著的改善且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，所觀(guān)察的一系列癥狀的各項(xiàng)臨床指標(biāo)均已改善至接近正常范圍。